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走進(jìn)工裝裝修,帶你了解GMP潔凈廠房


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要了解GMP廠房,我們有必要明白GMP的定義。GMPGOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,簡(jiǎn)要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),保障產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。

所謂GMP廠房,主要包括兩個(gè)方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境來講,在食品行業(yè),真正達(dá)到10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見,而在醫(yī)藥類方面,十萬級(jí)凈化車間是非常普遍的等級(jí)要求。今天,我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例,分享一下GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的規(guī)范及注意事項(xiàng)。




潔凈廠房常用領(lǐng)域如下:

微電子工業(yè)是當(dāng)前對(duì)潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外,如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn),同樣均有潔凈度的要求。

藥品生產(chǎn)我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(又稱GMP)已在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施。

醫(yī)院 手術(shù)室等,根據(jù)條件用相應(yīng)的潔凈技術(shù)來防止空氣中的細(xì)菌感染,對(duì)治療起到環(huán)境保障作用。

醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn) 對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學(xué)科實(shí)驗(yàn)工程,也應(yīng)該具備潔凈環(huán)境,才能取得有效的成果。

食品的無菌包裝,在保持食品色、香、味、營(yíng)養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。

其他,如宇航工業(yè)、精密機(jī)械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細(xì)化學(xué)工業(yè)等,都用到潔凈技術(shù)

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目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng),基本是屬于1級(jí),屬于特殊領(lǐng)域,面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。


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GMP車間的的四個(gè)等級(jí)劃分
1.
醫(yī)藥GMP要求,與我們平時(shí)常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級(jí)規(guī)則來劃分,是有動(dòng)靜之分的,而我們說的的百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)沒有動(dòng)靜態(tài)之分,這兩種等級(jí)劃分規(guī)則有很大的區(qū)別,容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定,空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為ABCD四個(gè)等級(jí)。

2.
A級(jí)區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。


3.

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn),GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí),靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬級(jí)

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí)。



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A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃,空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s,垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX--600LX;噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。



B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃,相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;房間換氣次數(shù):≥25/H

壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s,垂直風(fēng)速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX--600LX,噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。


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C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

房間換氣次數(shù):≥25/H

壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s,垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX--600LX

噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)



D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18--26℃,相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%,房間換氣次數(shù):≥15/H

壓差:D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)


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注意事項(xiàng)


1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊,它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶,能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。

2、地面應(yīng)用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體,地面墻面應(yīng)光滑、平整,顏色單一

3在制藥潔凈廠房裝修中,要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí),設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套,從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求,在有條件的地方要盡量使用KBG管,讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。


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綜合上述情況,制藥潔凈廠房對(duì)空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風(fēng)速,換氣次數(shù),等都有嚴(yán)格要求,設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。



-END-

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